当前位置:
第四军医大学口腔医院医学伦理委员会章程
发布时间:07-18    访问次数:
 

第四军医大学口腔医院医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条  为保证本院临床研究中的受试者的权益和安全,同时规范本伦理委员会的组织和运作,为保证本医院临床科室在药物临床试验过程中,严格执行国家《药物临床试验管理规范》(GCP),根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,并遵守CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和其他相关法律法规,特制定本章程。

第二条  伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条  第四军医大学口腔医院医学伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 伦理委员会组成

第四条  第四军医大学口腔医院医学伦理委员会是经第四军医大学口腔医院批准成立的、对涉及人的生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查的专门机构,对第四军医大学口腔医院负责。

第五条     第四军医大学口腔医院医学伦理委员会由9人组成,设主任委员1名、副主任委员1名,主任委员和副主任委员由具有高水平临床医学和/或临床药理知识的高级职称医师担任。主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经第四军医大学口腔医院批准。委员中包括以下方面人员:

1、医药专业人员

2、熟悉法规人员(律师或伦理学研究人员)

3、管理人员

4、研究单位以外人员

5、男性和女性成员

6、非医药专业人员

第六条   因审查需要,伦理委员会还可聘请独立顾问及任命候补委员。候补委员应与常任委员参与同样的培训,审查工作时遵守同样的职责和标准操作规程;独立顾问应遵守保密协议,可就试验方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见,可列席会议,但不具有伦理审查表决权。

第七条     每届伦理委员会任期3年,如有特殊情况可随时调整,但一次调整不应超过委员总数的三分之一(3人)。

第三章 伦理委员会职责

第八条       伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

1、伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

2、伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查,并签发书面意见。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

3伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:

(一)批准/不批准一项药物临床试验;

其中具体意见可以是:①同意;②作必要的修正后同意;③作必要的修正后重审;④不同意;

(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;

(三)终止或暂停已经批准的临床试验。

4、要求研究者按预定的期限提交研究进度报告,以协助伦理委员会对研究进行跟踪审查。伦理委员会对已批准的试验时间超过2年(含2年)的试验项目进行跟踪审查,每年跟踪审查至少一次,并根据审查情况决定是否对试验加大审查的频度和范围。

5、要求研究者在试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案的情况,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

6、伦理委员会拥有暂停或终止任何之前已经获批但执行过程中违反伦理要求或国家法律法规的临床研究的权力。

7、伦理委员会可对研究中心进行检查,以评价知情同意过程,以及试验的实施是否与试验方案和药物临床试验相关法规要求相符。

第四章 伦理委员会审查项目

第九条   伦理委员会负责审查临床研究项目,包括以下内容:

1、研究方案的设计与实施;

2、试验的风险与受益;

3、受试者的招募;

4、知情同意书告知的信息;

5、知情同意的过程;

6、受试者的医疗和保护;

7、隐私和保密;

8、涉及弱势群体的研究。

第十条  伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件,所在机构的伦理委员会应负责及时审查,并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑,伦理委员会有权中止试验在其机构继续进行。

第十一条  由研究者或申办者决定中止临床研究不需要医学伦理委员会审查批准,但研究者应该及时报伦理委员会备案。

第五章 伦理委员会审查临床研究项目的原则

第十二条  伦理委员会从医学伦理原则和保障受试者权益的角度严格按GCP要求审议临床研究项目,主要包括以下几方面:

1、研究者的资格、经验,是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否能保证试验进行;

2、受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当;

3、受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;

4、受试者的收益是否合理,知情同意中是否表述清晰;

5、研究方案的补充或修改;

6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第六章 伦理委员会投票权

第十三条  伦理委员会投票权

1、所有委员具有平等的投票权

2、从事所审查项目临床研究的伦理委员会委员对该项目不投票

3、邀请出席咨询的专家顾问不投票

第十四条  半数以上委员参加会议(并不少于五人)审批项目时做出的决定为有效决定。如出现44的意见情况,则由主任委员及主审委员商议后决定最终意见

第十五条 超过半数以上参加会议的委员同意批准的项目方可作为伦理委员会批准的项目予以实施。

第七章 伦理委员会审批临床研究项目的程序

第十六条 自发的临床研究项目,由研究者呈报研究方案和受试者知情同意书,审查内容见第四章。

第十七条  新药临床研究项目,由研究者向伦理委员会呈报以下文字材料,包括(但不限于下述文件内容):

1 伦理审查申请表(签名并注明日期);

2 临床试验方案(注明版本号和日期);

3 知情同意书(注明版本号和日期);

4 招募受试者的相关材料;

5 病例报告表;

6 研究者手册;

7 研究者履历

8 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;

9 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(如有);

10、试验药物的合格检验报告。

第十八条       医疗器械临床研究项目,由药物临床试验机构办公室向伦理委员会呈报以下文字材料:

1 伦理审查申请表(签名并注明日期)

2、自检合格报告

3、注册检验合格报告

4、临床试验方案

5、研究者手册

6、知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

7、受试者招募文件

8、研究者资格证明文件

9、病例报告表文本

10、临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

11、申办者及代理人(如有)资质证明文件

12、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

13、申办者保证所提供资料真实性的声明

14、研究者保证所提供资料真实性的声明

15、其他与伦理审查相关的材料

第十九条       科研项目伦理审查申请,由申请单位向伦理委员会呈报以下文字材料:

1 伦理审查申请表(签名并注明日期)

2 课题任务书(封面及有印章部分的复印件)(如有)

3 研究者履历

4 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

5 知情同意书(注明版本号/版本日期)

6 研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表

7产品或技术操作标准(如有)

8   其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

9  动物实验报告(如有)

10、招募受试者的材料(如有)

第二十条       伦理委员会接到申请后应及时由委员会主任或副主任委员主持召开会议审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

第二十一条   审查结果需书面通知研究人员。

第二十二条 伦理委员会对项目的审批讨论及意见应有书面记录。记录保存至试验结束后10年。

第八章 伦理委员会工作规范

第二十三条 伦理委员会工作规范

1、伦理委员会的组成和工作是独立的,不受任何参与试验者的影响。

2、伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、我国《药物临床试验质量管理规范》以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为指导原则,并受有关法律、法规的约束。

3、伦理委员会应在接到申请后尽快(一般情况下应在2周内)召开会议,审阅文件,认真讨论,对研究方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定并签发书面审批决定。

4、伦理委员会审查、批准、监督研究者对临床研究方案的启动、实施和修改。

5、伦理委员会应对临床研究中发生的任何严重不良事件高度重视,及时收取报告,并给予指导性处理意见。

6、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

第九章  伦理委员会评审费用

第二十四条  伦理委员会的收入进入第四军医大学口腔医院财务处指定账户,由医院财政部门开具统一印发的票据。项目费标准:

药物/医疗器械临床试验:5000元人民币。(包含初审、跟踪审查)

国家级基金项目:5000元人民币。(包含申报审查、立项审查)

其他基金项目:3000元人民币。(包含申报审查、立项审查)

凡是我院研究生科研项目,均不收取伦理审查费。

  • 版权所有:第四军医大学口腔医学院
  • 联系电话:029-84776225
  • 地 址:西安市长乐西路145号