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伦理审查申请指南
发布时间:07-18    访问次数:
 

伦理审查申请指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

本指南适用于所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可以辨认身份的人体组织或数据的研究。其中涉及人体的医学研究项目主要包括:药物临床试验、器械材料临床试验、涉及人体研究的科研课题、医疗技术和其他需要伦理委员会审批的项目。

二、伦理审查申请类型

1.初始审查

符合我院伦理审查范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

·          修正案审查申请:研究过程中若变更了主要研究者,或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等进行了修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。如果为了避免对受试者的即刻危险,研究者可以在伦理委员会批准前修改研究方案,但事后必须提出审查申请。

·          研究进展报告:按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;若我院为临床研究的中心单位,申办者应向伦理委员会提交各个中心的研究进展汇总报告;如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

·          严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件后应在获知24小时内向伦理委员会报告。

·          违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:

² 严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者;符合中止试验规定而未让受试者退出研究;给予错误治疗或剂量;给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

² 持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则并可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,监查员应提交违背方案报告。

² 为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

·          暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止已经获批的临床研究,应该及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

·          研究结题报告:临床研究完成之后,应及时向伦理委员会提交研究结题报告。

三、申请程序

1、谁来提出申请?

     科研项目的送审责任人一般为主要研究者/课题负责人;新药和医药器械临床试验的申请一般由申办者及主要研究者一起负责;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

2、何时提交?

     伦理审查会议时间将不定期于伦理委员会网站公布。伦理委员会办公室受理送审文件后一般需要一周时间处理,请尽量在会议审查两周前递交送审文件。

3、申请流程

     申办者(或科研课题负责人)可自行从医院网站下载或自伦理委员会办公室秘书处领取相应的伦理审查申请表及送审材料清单,按送审材料清单要求准备材料,并向伦理委员会提交一套送审材料,经形式审查合格后按要求提交相应份数的送审材料及电子文件(PDF格式)。伦理委员会办公室受理后,进行受理登记,以书面形式告知受理号并同时告知计划的审查方式及审查时间。具体的会议时间秘书会提前3天通知。

4、申办者/研究者接受审查的准备

     按照秘书通知时间地点按时参加审查会议,主要研究者准备报告文件(5min左右幻灯,内容包括整体方案及伦理相关内容)。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理办公室请假,并委派一名熟悉该临床试验流程及全部内容的研究者到场参会作汇报。

四、审查决定的传达

     伦理委员会办公室会在审查结束后1周内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。审查决定可能是:同意;不同意;终止或暂停已批准的项目;作必要的修正后同意;作必要的修正后重审。

对于审查结果是“作必要的修正后同意”的项目,需要申办者/研究者按照审查意见修改后递交伦理办公室,待该项目主审委员确认已按要求修改后,伦理委员会出具“伦理审查意见回执”;对于审查结果是“作必要的修正后重审”的项目,需要申办者/研究者对方案/知情同意书等伦理审查材料修改后重新申请审查。

五、伦理审查的费用

                药物/医疗器械临床试验:5000元人民币。(包含初审、跟踪审查)

                国家级基金项目:5000元人民币。(为申报审查、立项审查两次合计费用)

                其他基金项目:3000元人民币。(为申报审查、立项审查两次合计费用)

                凡是我院研究生科研项目,均不收取伦理审查费。

 六、什么情况可以免除审查?

         符合以下情况的科学研究项目可以免除审查:

·          教学方面普遍认同的研究,包括正常的医学教学实践。

·              涉及调查或访谈程序的研究,不涉及在受试者中进行潜在的破坏性和/或敏感性的研究。

·              涉及公共行为观察(包括对参与者的观察)的研究,不涉及在受试者中进行潜在的破坏性和/或敏感性的研究。

·              涉及收集已存在的数据、档案、记录、病理标本或诊断样本信息的研究,这些信息是公共资源或是由研究者已记录的,且受试者不能直接被识别。

研究者不能做出“免除伦理审查”的判断,应在提交相关伦理审查所需材料后,由伦理委员会主任委员审核确定,若可以免除审查,办公室秘书将出具书面“免除审查通知”

七、什么情况可以免除知情同意?

      1、以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

·          研究目的是重要的。

·          研究对受试者的风险不大于最小风险。

·          免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

·          受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

·          若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。

·          只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

·          若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

·          以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

·          本次研究符合原知情同意的许可条件。

·          受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、什么情况可以免除知情同意签字?

        以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

·          当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

·          研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

       九、联系方式

       伦理委员会秘书:成黎霏

       联系方式:13572073096

       Emailirb_kq@163.com

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